eCRF per lo studio clinico RENOIR sul COVID
RENOIR è uno studio clinico che mira a valutare l'estensione e la persistenza nel tempo della risposta immunitaria umorale e cellulare nei soggetti che hanno ricevuto anticorpi monoclonali (MAbs) dopo l'infezione da SARS-CoV-2 e che avevano uno stato vaccinale differente al momento dell'infezione. Inoltre, valuta l'impatto dei tempi di rivaccinazione sulla risposta immunitaria umorale e cellulare.
Lo studio è essenziale per comprendere come i trattamenti con anticorpi monoclonali e le rivaccinazioni influenzino l'immunità a lungo termine nei pazienti COVID-19. Le informazioni raccolte possono aiutare a ottimizzare i programmi di vaccinazione e i piani di trattamento, in particolare per i gruppi ad alto rischio, migliorando la protezione contro esiti gravi della malattia, con implicazioni significative per le strategie di sanità pubblica.
Condotto dall'Istituto Nazionale per le Malattie Infettive Lazzaro Spallanzani, lo studio RENOIR coinvolge 93 pazienti di età compresa tra i 18 e i 65 anni, con un totale di 444 visite, e si concentra sulla durata delle risposte immunitarie post-trattamento e sugli effetti delle successive vaccinazioni. I medicinali sperimentali (IMPs) includevano Evusheld, Xevudy, Comirnaty, Spikevax e Nuvaxovid.
Senza uno sponsor commerciale, lo studio RENOIR ha dovuto affrontare la sfida di risorse finanziarie limitate e la necessità di un sistema di reportistica completo. Livebase è emerso come una soluzione fondamentale grazie alla sua agilità e architettura robusta, permettendo la generazione e il deployment rapido dell'eCRF in soli tre giorni, a luglio 2022, da un team di sviluppo di una sola persona.
Una caratteristica chiave di Livebase utilizzata nello studio RENOIR è la capacità di versioning, particolarmente utile per documentare gli effetti avversi dei vaccini. Questa funzione consente di tracciare sistematicamente eventuali modifiche nella documentazione degli effetti collaterali, essenziale in un ambiente di ricerca dinamico in cui gli aggiornamenti sono frequenti. Il versioning garantisce la coerenza e riduce gli errori nella reportistica degli effetti avversi.
L'applicazione eCRF progettata per lo studio RENOIR, come qualsiasi applicazione generata con Livebase, è basata su un sistema di gestione di database relazionale (DBMS), offrendo un framework solido per l'esportazione dei dati raccolti. Questo approccio strutturato garantisce che i complessi dataset raccolti dallo studio siano organizzati in modo efficiente, permettendo un'integrazione agevole con vari strumenti di analisi e reportistica.