eCRF per lo studio clinico RASTA su HIV

Lo studio "Raltegravir Switch for Toxicity or Adverse Events" (RASTA) è un pilota randomizzato a 2 bracci condotto dall'Università di Siena tra il 10 maggio 2021 e il 28 febbraio 2011. 

L'obiettivo era esplorare la sicurezza e l'efficacia, a 48 settimane, di un cambio di trattamento a raltegravir associato a tenofovir/emtricitabina o abacavir/lamivudina in pazienti con regimi con controllo virologico ottimale.

Era previsto l'arruolamento di 40 pazienti: al basale, i pazienti sono stati randomizzati 1:1 per passare a raltegravir più tenofovir/emtricitabina (braccio A) o abacavir/lamivudina (braccio B).Il fallimento virologico è stato definito come HIV-RNA > 50 copie/ml su 2 determinazioni consecutive. 

Dopo 48 settimane, si sono verificati 5/40 (12,5%) casi di interruzione del regime: 2 per fallimento virologico con viremia a basso livello (entrambi nel braccio A, alle settimane 24 e 48) e 3 per eventi avversi (disturbi neurologici ed eruzione cutanea nel braccio B; tubulopatia prossimale nel braccio A).

Livebase è stato scelto come lo strumento migliore per configurare rapidamente un eCRF robusto ma completamente personalizzato per tracciare e monitorare parametri di laboratorio, livelli plasmatici di raltegravir, aderenza auto-riferita, parametri di qualità della vita, prestazioni neurocognitive, composizione ossea e distribuzione del grasso corporeo.

Complessivamente, è stato osservato un aumento significativo dei CD4 alle settimane 36 e 48, e una significativa diminuzione del colesterolo totale, del colesterolo non ad alta densità e dei trigliceridi a ciascuna visita dello studio. I punteggi di salute fisica/soddisfazione in terapia e le prestazioni neuropsicologiche sono migliorati. Il punteggio Z della colonna lombare è migliorato, senza modifiche nei parametri di composizione ossea e distribuzione del grasso corporeo.