eCRFs per gli studi clinici EBONY e RAINBOW su HIV

Gli studi EBONY e RAINBOW hanno rappresentato una dimostrazione esemplare delle capacità di Livebase nella generazione di applicazioni per Case Report Forms elettronici (eCRF) nella ricerca clinica. Entrambi gli studi sono stati condotti e coordinati presso il dipartimento di immunodeficienze virali dell'IRCCS 'L. Spallanzani' di Roma.

Poiché solo lo studio EBONY poteva contare su finanziamenti esterni da Gilead Science Inc., i ricercatori hanno dovuto trovare un modo efficiente ed economico per utilizzare parte dell'applicazione per condurre lo studio parallelo (RAINBOW).

Entrambi gli studi si sono concentrati principalmente sull'uso di farmaci antiretrovirali per il trattamento dell'HIV attraverso applicazioni personalizzate generate con Livebase, mettendo in evidenza una delle caratteristiche distintive della piattaforma: la capacità di supportare più viste applicative nello stesso modello.

Questa funzionalità è stata cruciale per il successo degli studi EBONY e RAINBOW, permettendo ai ricercatori di affrontare la sfida di condurre ricerche parallele con fondi limitati, sfruttando senza soluzione di continuità un unico modello per entrambi gli studi e riducendo significativamente i costi.

Lo studio EBONY mirava a valutare l'efficacia, la sicurezza e l'aderenza nel passaggio a BIC/FTC/TAF da EFV/TDF/FTC QD e ATAD in pazienti con soppressione virologica, con particolare attenzione alle differenze tra i pazienti che passavano da una somministrazione giornaliera a una alternata. Lo studio clinico ha coinvolto l'arruolamento consecutivo di 240 pazienti, suddivisi in 3 sottogruppi. Ogni paziente ha avuto uno screening iniziale e un check-up di base, seguito da 4 visite di follow-up nel corso di 48 settimane.

Lo studio RAINBOW mirava a valutare la fattibilità, l'efficacia e la sicurezza dell'approccio rapido di inizio della ART (terapia antiretrovirale) con BIC/FTC/TAF in persone con HIV in fase avanzata, data la loro alta morbilità e mortalità. Sebbene più piccolo rispetto allo studio EBONY, lo studio RAINBOW ha coinvolto una coorte sostanziale di 116 pazienti, per un totale di 540 visite. Lo studio ha valutato una serie di parametri immunologici, la sicurezza, la fattibilità, le prestazioni neurocognitive e altri risultati mediante questionari auto-riferiti dai pazienti.

Entrambi gli studi hanno monitorato la storia clinica dei pazienti, l'imaging della densità ossea tramite DXA, dati biochimici, immunologici e virologici, l'aderenza alla terapia, le visite con questionari allegati e molto altro.Grazie alla piattaforma Livebase, un'unica applicazione eCRF a supporto di entrambi gli studi è stata progettata, generata e implementata in soli 10 giorni da un unico data scientist nel novembre 2020.

Ciascuno studio è stato gestito con una vista applicativa dedicata e personalizzata per rispondere ai requisiti specifici di quello studio, configurata con il proprio set di regole e vincoli; ad esempio, la vista di EBONY supportava tre sottogruppi di pazienti e un questionario sulla qualità della vita, mentre la vista di RAINBOW gestiva le ospedalizzazioni.

Durante lo sviluppo dell'applicazione eCRF, Livebase ha permesso al data scientist di progettare un unico modello concettuale di dati e poi di sovrapporre (come livelli di progettazione) una vista applicativa specifica per ciascuno studio, attivando le parti del modello di dati sottostante rilevanti per ciascuno studio.

Inoltre, come tutte le applicazioni progettate e generate con Livebase, l'eCRF di EBONY e RAINBOW è basato su un DBMS relazionale, che consente ai data scientist di interrogare ed estrarre facilmente i dati utilizzando il linguaggio SQL standard e ampiamente noto.

In conclusione, Livebase offre ai ricercatori una piattaforma sofisticata ma facile da usare, capace di gestire con agilità le complessità dei dati degli studi clinici. La sua capacità di supportare più viste applicative a partire da un unico modello garantisce coerenza e flessibilità, rendendolo uno strumento indispensabile nella ricerca clinica.