eCRF per lo studio clinico GUSTA su HIV

La coinfezione da HIV/HCV è un fattore di rischio per danni epatici nei pazienti in trattamento con HAART, e studi precedenti hanno evidenziato un effetto favorevole dei regimi antiretrovirali che includono maraviroc (MVC) sul decorso della coinfezione rispetto ad altri farmaci antiretrovirali.

Tuttavia, ci sono poche osservazioni sull'uso di MVC nel trattamento semplificato dei pazienti coinfetti.Nel 2011, l'Istituto di Malattie Infettive Cliniche dell'Università Cattolica, un importante centro di ricerca clinica, ha deciso di condurre uno studio clinico su una combinazione specifica di farmaci, denominata GUSTA.

GUSTA è uno studio randomizzato a due bracci che confronta il passaggio a DRV/r/MVC con la HAART standard a tre farmaci. L'obiettivo è valutare l'efficacia e la sicurezza della semplificazione a darunavir (DRV)/ritonavir (r)/maraviroc (MVC) nei pazienti con soppressione virologica dell'HIV e esplorare l'effetto del trattamento semplificato sui pazienti coinfetti.

Normalmente, gli studi clinici vengono esternalizzati a società specializzate (le cosiddette CRO, Contract Research Organizations), che gestiscono l'intero processo del trial, dalla gestione delle procedure burocratiche allo sviluppo di software di supporto personalizzati (detti eCRF).

Tuttavia, lo studio GUSTA non era sponsorizzato da alcuna azienda farmaceutica e il budget era troppo ridotto per consentire tale outsourcing. L'Istituto aveva bisogno di un software personalizzato per registrare tutti i dati clinici raccolti durante i tre anni previsti per lo studio, da sviluppare in poche settimane, con elevati livelli di affidabilità e sicurezza.

Grazie alla piattaforma Livebase, il Data Manager nominato dall'Istituto ha implementato e messo in funzione in appena una settimana un sistema eCRF su misura per le esigenze specifiche dello studio GUSTA, gestendo tutte le informazioni rilevanti sui pazienti (storia clinica, sintomi, eventi avversi), visite, esami (segni vitali, urine, ecografie, DEXA e metabolismo osseo, test neuropsicologici), terapie e farmaci.

In questo modo, l'Istituto ha potuto avviare immediatamente lo studio senza alcun investimento iniziale, risparmiando notevolmente su servizi accessori non essenziali e sfruttando le competenze interne esistenti. Il costo totale della soluzione Livebase (uso della piattaforma durante i tre anni di trial + tempo speso per configurarla inizialmente) è stato stimato come una piccola frazione (circa il 30%) di quanto una CRO avrebbe addebitato solo per l'uso della propria soluzione eCRF.