eCRF per lo studio clinico MONET sul COVID

MONET è uno studio adattivo di fase IV (post-approvazione), randomizzato, in aperto e multicentrico, volto a determinare la sicurezza e l'efficacia di diversi anticorpi monoclonali (MoAbs) contro SARS-CoV-2 per il trattamento precoce del COVID-19 in adulti non ospedalizzati. Lo studio ha anche valutato l'effetto degli anticorpi monoclonali nella prevenzione dell'ospedalizzazione, nella riduzione dei livelli di RNA di SARS-CoV-2 rilevati nei tamponi nasali e nella risoluzione dei sintomi.

Lo studio MONET è stato sponsorizzato dall'INMI Spallanzani e da SIMIT (Società Italiana di Malattie Infettive e Tropicali), insieme alla Società Italiana di Medicina Generale e delle Cure Primarie (SIMG) e alla Società Italiana di Farmacologia (SIF).

Con 42 strutture mediche coinvolte, lo studio ha seguito 467 partecipanti che hanno dovuto segnalare quotidianamente i loro sintomi COVID-19 e la temperatura in un diario. Ogni paziente ha effettuato quattro visite di follow-up, per un totale di 1269 visite. Il trial clinico ha incluso anche uno studio farmacologico (PK) e uno studio immunologico (IMMUNE-MONET) con rispettivamente 150 e 20 partecipanti.

Livebase si è rivelato essenziale per progettare e generare tempestivamente un'applicazione eCRF robusta per supportare lo studio. La piattaforma ha permesso a un singolo data architect di fornire un'applicazione completamente funzionale a tutte le 42 strutture mediche coinvolte in soli cinque giorni, rispettando tempi e budget, nel gennaio 2022.

Una grande quantità di dati è stata raccolta per tutti i pazienti, comprendendo esami generali sui parametri vitali, esami ematochimici di routine, sierologia SARS-CoV-2 (IgA, IgG, IgM e anticorpi neutralizzanti) e risposta delle cellule T agli antigeni S e N (in un sottogruppo di pazienti).

L'applicazione eCRF ha supportato la randomizzazione dei pazienti, il monitoraggio di potenziali effetti avversi correlati agli anticorpi monoclonali, l'importazione di dati da apparecchiature di laboratorio e il tracciamento di qualsiasi modifica applicata ai registri critici.

Livebase ha permesso di generare tutta la funzionalità necessaria per tracciare, cercare e recuperare qualsiasi modifica applicata a una determinata informazione (ad esempio, gli effetti avversi) semplicemente marcando la classe corrispondente nel modello dell'applicazione come "versioned". Questo ha fornito agli scienziati dei dati uno strumento potente per rilevare chi ha modificato quale dato, come e quando.

L'applicazione eCRF generata da Livebase, basata su un sistema di gestione di database relazionale, ha permesso l'esportazione e la condivisione del database scientifico in un formato SQL universalmente compatibile. Questo formato è facilmente accessibile ai data scientist e può essere importato senza difficoltà in diversi software di analisi statistica.

Inoltre, i modelli Livebase utilizzati durante lo sviluppo sono serviti come guide concettuali preziose per la struttura logica del database, migliorando la comprensione dei dati e riducendo significativamente il rischio di interpretazioni errate.