eCRF per lo studio clinico ESTER su HIV

Iniziare il trattamento durante l'infezione primaria da HIV-1 (PHI) offre vantaggi significativi rispetto all'inizio durante l'infezione cronica, come la riduzione della replicazione virale e la conservazione della funzione immunitaria. Tuttavia, la migliore strategia terapeutica per la PHI è ancora oggetto di dibattito.

I regimi intensificati con più farmaci non hanno mostrato chiari benefici nella soppressione virale o nel recupero immunitario e possono influire negativamente sull'aderenza e sulla tollerabilità.Lo studio ESTER, condotto presso l'INMI L. Spallanzani da marzo 2017 a dicembre 2018, mirava a valutare l'efficacia del passaggio precoce a un regime a singola compressa di Elvitegravir/Cobicistat/Emtricitabina/Tenofovir alafenamide (E/C/F/TAF) da un regime terapeutico a 5 compresse in pazienti con infezione primaria da HIV-1.

Lo studio è stato realizzato in collaborazione con diverse istituzioni, tra cui la Divisione di Malattie Infettive dell'Ospedale San Gerardo, l'Università di Milano-Bicocca, l'IRCCS Ospedale San Raffaele di Milano, la Clinica di Malattie Infettive dell'Ospedale San Paolo di Milano e l'Unità di Malattie Infettive dell'Università di Torino.

Data la dimensione limitata dello studio, i ricercatori avevano bisogno di un eCRF sviluppato in modo economico e rapido.

L'applicazione eCRF è stata sviluppata a marzo 2017 in soli tre giorni da un unico data scientist, sfruttando la capacità di Livebase di ridurre i tempi e le risorse tipicamente necessari per lo sviluppo software nei trial clinici.

Nonostante i tempi di sviluppo ridotti, l'applicazione è stata personalizzata per soddisfare le esigenze specifiche dello studio ESTER, garantendo che tutte le funzionalità e caratteristiche necessarie fossero incluse sin dall'inizio.

I dati sono stati raccolti su diversi parametri al basale, alla settimana 24 e alla settimana 48. Questi parametri includevano conte dei linfociti T CD4, livelli di HIV-1 DNA, livelli di anticorpi HIV, marker di attivazione dei linfociti, marker di infiammazione, marker di danno tubulare urinario e densità minerale ossea (BMD) tramite scansione DXA.

Lo studio ha monitorato anche i livelli di aderenza auto-riferiti, la qualità della vita riportata dai pazienti e le prestazioni neurocognitive.
Con 35 pazienti seguiti e 246 visite totali, la gestione efficiente dei dati era fondamentale.

Livebase ha facilitato la raccolta, l'archiviazione e l'analisi di grandi quantità di dati attraverso le sue capacità di gestione del database, mantenendo al contempo riservati i dati sensibili dei partecipanti. I processi integrati di convalida e verifica dei dati della piattaforma hanno contribuito a mantenere alta la qualità dei dati, riducendo il rischio di errori e incongruenze che avrebbero potuto compromettere i risultati dello studio.

Lo studio ESTER ha messo in luce numerosi vantaggi dell'utilizzo di Livebase nella generazione di applicazioni eCRF. L'uso di un DBMS relazionale, particolare, garantisce una gestione robusta dei dati attraverso schemi strutturati, assicurando l'integrità e la coerenza dei dati. Inoltre, consente un'interrogazione e una manipolazione efficienti dei dati, supportando operazioni di recupero e analisi rapide.

Queste funzionalità hanno permesso ai ricercatori di gestire i dati in modo efficace, collaborare senza problemi e sfruttare capacità analitiche avanzate per guidare scoperte significative nei loro campi di studio, integrandosi senza difficoltà con strumenti e sistemi analitici.